NANG CLORAMPHENICOL
Capsulae Chloramphenicoli
Là nang cứng
chứa cloramphenicol.
Chế
phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên
luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu
sau đây:
Hàm
lượng cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5,
từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên
nhãn.
Tính chất
Nang
cứng, bột thuốc trong nang trắng hay trắng ngà,
không mùi.
Lấy
một lượng bột viên tương ứng với khoảng
0,1 g cloramphenicol, lắc với 10 ml ethanol (TT), lọc và bay
hơi dịch lọc đến khô. Cắn thu
được thử theo phần định tính
cloramphenicol trong chuyên luận “Viên nén cloramphenicol” bắt
đầu từ “Sắc ký lớp mỏng…”.
Độ hòa tan (Phụ
lục 11.4)
Thiết
bị: Kiểu giỏ quay.
Môi
trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid
hydrocloric 0,1 N (TT).
Tốc
độ quay: 100 vòng/phút.
Thời
gian: 45 phút.
Cách tiến
hành: Lấy 10 ml dung dịch môi
trường đã hòa tan mẫu thử. Lọc, bỏ
dịch lọc đầu, pha
loãng nếu cần và đo độ hấp thụ ánh sáng
của dung dịch thu được ở bước sóng
cực đại 278 nm (Phụ lục 4.1), cốc đo
dày 1 cm, dùng môi trường hòa tan làm mẫu trắng. Tính
hàm lượng cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5
, đã hòa tan trong mỗi
viên
theo A (1%, 1 cm), lấy 297 là giá trị A (1%, 1 cm) ở
cực đại hấp thụ 278 nm.
Yêu cầu:
Không được ít hơn 70% lượng cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5,
so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan sau 45
phút.
2-amino-1-(4-nitrophenyl) propan-1,3-diol
Phương
pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha
động: Dung dịch natri
pentansulfonat 0,21% - acetonitril
- acid acetic băng (85 : 15 : 1).
Dung
dịch (1): Chứa 0,0002% của 2-amino-1-(4-nitrophenyl)
propan-1,3-diol chuẩn trong pha động.
Dung
dịch (2): Lấy một lượng
bột thuốc trong nang đã trộn đều và
nghiền mịn tương ứng với khoảng 40 mg cloramphenicol hòa tan với 100 ml
pha động, lắc 10 phút để hòa tan, thêm pha
động vừa đủ 200 ml, trộn đều và
lọc.
Điều
kiện sắc ký:
Cột thép
không gỉ (10 cm x 4,6 mm), được nhồi pha tĩnh
C (5mm) (Nucleosil
C18 là thích hợp).
Detector quang
phổ hấp thụ ở bước sóng 272 nm.
Tốc
độ dòng: 2,0 ml/phút.
Cách
tiến hành
Tiến hành sắc ký với các dung dịch trên,
trong sắc ký đồ thu được ở dung
dịch (2), diện tích của bất kỳ pic
tương ứng nào với 2-amino-1-(4-nitrophenyl) propan-1,3-diol
không được lớn hơn diện tích pic
tương ứng trong sắc ký đồ thu
được của dung dịch (1).
Cân 20 viên
nang, tính khối lượng trung bình bột thuốc trong
nang. Trộn đều và nghiền mịn. Cân lượng
bột viên tương ứng với 40 mg cloramphenicol.
Tiếp tục tiến hành
như phần Định lượng cloramphenicol trong
chuyên luận “Viên nén cloramphenicol” bắt đầu từ:
“ Thêm 4 ml ethanol (TT), pha loãng với nước …”
Bảo quản
Đựng
trong bao bì kín, để nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
Loại
thuốc
Kháng sinh
250 mg